Theo dõi báo trên:
Thông tin từ Bộ Y tế cho biết, theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.
Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không.
Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vắc xin đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trong quá trình sử dụng.
Hiện nay vắc xin Nanocovax chưa xong giai đoạn thử nghiệm thứ 3 nhưng đã đề xuất cấp phép là nóng vội, chủ quan (ảnnh Quang Hùng).
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.
Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.
Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc xin phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.
Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vắc xin phòng COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.
Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vắc xin COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.
Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vắc xin COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.
Tất cả các vắc xin nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể: vắc xin của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia.
Vắc xin Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. vắc xin Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; vắc xin của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vắc xincủa Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.
Trinh Phúc
Thích
Tags:
(CLO) Sản phụ 34 tuổi nhập viện trong tình trạng sốc mất máu, đau bụng nhiều, huyết áp giảm do thai ngoài tử cung bị vỡ và được chỉ định phẫu thuật cấp cứu và truyền 6 đơn vị máu.
(CLO) Dịp nghỉ lễ nhu cầu đi lại người dân nhiều nên tăng nguy cơ lây lan dịch, trong bối cảnh Tổ chức Y tế thế giới đã cảnh báo việc gia tăng số ca mắc bệnh sởi và nguy cơ bùng phát dịch sởi tại nhiều khu vực trên thế giới.
(CLO) Một tài khoản mạng xã hội đã đăng thông tin sai sự thật trên các hội, nhóm và các trang mạng xã hội mạo danh Bệnh viện nhi Trung ương để huy động tiền từ thiện.
(CLO) Ngày 25/4, Đoàn công tác của Ban Bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cán bộ Trung ương do Phó Trưởng ban Thường trực điều hành Ban Bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cán bộ Trung ương Trần Huy Dụng làm trưởng đoàn có buổi làm việc với tỉnh Hưng Yên về công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cán bộ của tỉnh.
(CLO) Trẻ nhập viện Bệnh viện Nhi Trung ương trong tình trạng co giật, nôn nhiều, rối loạn ý thức, da xanh tái.
