Tiếp nhận tài trợ vào đúng dịp kỷ niệm Ngày Thầy thuốc Việt Nam 27/2, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long đánh giá, sự kiện này là một hoạt động ý nghĩa giúp thúc đẩy nhanh quá trình thử nghiệm lâm sàng của loại vaccine phòng ngừa COVID-19, mang thương hiệu “Made in Vietnam”.

Bộ trưởng Bộ Y tế  tin tưởng ngành Y tế sẽ đạt được kết quả tốt trong nghiên cứu vaccine phòng ngừa COVID-19, tiến tới Việt Nam sớm hoàn toàn tự chủ nguồn vaccine. Đó cũng như là một lời tri ân của đội ngũ thầy thuốc, đặc biệt đội ngũ cán bộ lĩnh vực dự phòng để báo đáp ân tình và sự tin tưởng của Đảng, Chính phủ và nhân dân dành cho ngành y tế thực hiện sứ mệnh bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân.

Dự án nghiên cứu thử nghiệm vaccine COVIVAC của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020, trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất. Đây là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Sau 7 tháng nghiên cứu IVAC đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn từ 50 ngàn đến 100 ngàn liều mỗi lô. Các lô vaccine dự tuyển thử nghiệm lâm sàng đã được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB, NICVB đã cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vaccine thành phẩm. Vaccine COVIVAC cũng đã thử tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.

Theo đó, đơn vị nhận thử nghiệm lâm sàng gồm 2 giai đoạn 1 và 2 của vaccine này là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (NIHE) và Trường Đại học Y Hà Nội. Đơn vị nhận tài trợ là Viện Vaccine và sinh phẩm Y tế (IVAC).

Giai đoạn 1 thực hiện tại trường Đại Học Y Hà Nội với sự tham gia của 120 tình nguyện viên khỏe mạnh, độ tuổi từ 18-59 tuổi, cả nam và nữ. Tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/ 0,5 ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.

Giai đoạn 1 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vaccine với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1 mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần phần vắc xin).

Mục tiêu của giai đoạn 1 là đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch để chọn ra 2 nhóm vaccine tối ưu nhất, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.

Sau tiêm mũi 1, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi y tế trong vòng 24h tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại Học Y Hà Nội. Sau tiêm mũi 2, thời gian theo dõi y tế các tình nguyện viên là 4 giờ.

Giai đoạn 2 sẽ được thực hiện tại Trung tâm y tế Huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình, với sự tham gia của 300 tình nguyện viêm khỏe mạnh, độ tuổi từ 18-75 tuổi (trong đó tuổi từ 60-75 chiếm khoảng 1/3), cả nam và nữ.

Sau giai đoạn 1, khoảng 43 ngày nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2. Tình nguyện viên sẽ được tiêm 2 mũi/ 0,5 ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.

Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vaccine với các mức liều tối ưu chọn dược từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần phần vaccine). 

Mục tiêu của giai đoạn 2 là phối hợp dự liệu với giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch của 2 nhóm vaccine ở quần thể lớn hơn, xem xét chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 3. Thời gian lưu lại sau tiêm mũi 1 và mũi 2 của các tình nguyện viên ở giai đoạn 2 là từ 30-60 phút.

Nhân Nghĩa