Tối 3/9 (giờ Việt Nam), ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu và Phát triển, Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen, đã báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 Nano Covax với Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Nội dung báo cáo nằm trong hội thảo trực tuyến do WHO tổ chức, theo đó mỗi nhà sản xuất vaccine có khoảng 5 phút báo cáo, để khảo sát tương quan giữa đáp ứng miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Tại buổi hội thảo, ông Đỗ Minh Sĩ cho biết Nano Covax sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp, lấy trình tự một đoạn S protein gai trên nCoV, tích hợp nó vào một dòng tế bào động vật đang nuôi cấy để tạo ra protein của virus, rồi pha chế với các tá dược khác nhằm tạo ra vaccine.

Hiện tại, vaccine thử nghiệm lâm sàng với 4 liều là 25 mcg/ml, 50 mcg/ml, 75 mcg/ml và 100 mcg/ml.

Ông Đỗ Minh Sĩ cho biết, theo các tài liệu hướng dẫn của WHO, từ dữ liệu sinh miễn dịch ở giai đoạn 1, 2, 3 của 7 loại vaccine đã được lưu hành trên thế giới, cho thấy nếu kháng thể do vaccine tạo ra so với kháng thể nhóm hồi phục càng cao thì hiệu quả bảo vệ của vaccine cũng càng cao.

Để đánh giá hiệu quả này, Nanogen đã phối hợp với Viện Pasteur TP HCM thực hiện đánh giá kháng thể Anti-S IgG, hoạt tính trung hòa virus và hiệu giá trung hòa bằng PRNT50 (hiệu giá trung hòa virus sống) trên người hồi phục.

Kết quả cho thấy hàm lượng kháng thể Anti-S IgG, hoạt tính trung hòa virus tại các ngày thứ 35, 42, 90 sau tiêm Nano Covax cao hơn nhóm hồi phục. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT50 ở giai đoạn 2 và 3 Nano Covax liều 25mcg đều cao hơn nhóm hồi phục.

Tổng hợp dữ liệu kháng thể trung hòa 7 loại vaccine đã được lưu hành và Nano Covax và đánh giá trên các chỉ số kể trên, cho thấy Nano Covax liều 25mcg có hiệu quả bảo vệ tương đương hoặc cao hơn nhóm hồi phục, với khoảng 80%.

Ông Đỗ Minh Sĩ nhấn mạnh, so với tiêu chuẩn FDA (Mỹ) dành cho mẫu huyết thanh nhóm hồi phục, các chỉ số Anti-S IgG và hoạt tính trung hòa virus cho thấy Nano Covax tại ngày 42 sau tiêm có tạo kháng thể bảo vệ và duy trì đến ngày 90 sau tiêm.

Với các biến chủng mới, hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT50 trong nhóm tiêm Nano Covax 25 mcg đã tăng đáng kể, trên chủng cũ có 90,2% mẫu huyết thanh có khả năng trung hòa virus sống trên nuôi cấy tế bào từ 20 lần trở lên, tỷ lệ này ở chủng Delta là 62,2%. Nếu xét khả năng trung hòa từ 10 lần trở lên thì tỷ lệ này còn cao hơn.

Trước đó, ngày 1/9, Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen gửi báo cáo giải trình các yêu cầu của Bộ Y tế liên quan hồ sơ xin cấp phép khẩn vaccine Nano Covax. Các thông tin được trình bày trong hội thảo với WHO giống với bản báo cáo giải trình Nanogen gửi Bộ Y tế.

Hiện tại, Nano Covax là vaccine COVID-19 nội đầu tiên của Việt Nam hoàn thành thử nghiệm lâm sàng trên người pha 3.

T.Toàn