Vừa qua, Bộ Y tế yêu cầu, các địa phương rà soát, kiểm tra chặt chẽ, kịp thời chấn chỉnh những sai phạm nếu có trong công tác cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đầu tư cho doanh nghiệp liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu TTBYT theo quy định.

Ngày 13/1, Thứ trưởng Bộ Y tế Phạm Lê Tuấn đã ký công văn số 135/BYT-TB-CT gửi UBND các tỉnh, thành phố đề nghị tăng cường công tác kiểm tra, cấp phép các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế.

 

Công văn nêu rõ, Bộ Y tế đang phối hợp với các bộ, ngành, cơ quan liên quan xây dựng và trình Chính phủ dự thảo Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT), trong đó đề xuất áp dụng một số biện pháp quản lý mới như hình thức đăng ký lưu hành đối với TTBYT đồng thời quy định chặt chẽ hơn về hồ sơ pháp lý, yêu cầu về nhân sự chuyên môn, hồ sơ kỹ thuật theo hướng tăng cường cam kết và trách nhiệm của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành và nhà sản xuất khi đưa TTBYT lưu hành trên thị trường.

Tuy nhiên, trong khi chờ Nghị định được Chính phủ thông qua và ban hành đi vào cuộc sống, nhằm kịp thời chấn chỉnh công tác quản lý, sản xuất kinh doanh TTBYT, Bộ Y tế đề nghị UBND các tỉnh, thành phố chỉ đạo các sở, ban, ngành và các cơ quan chức năng địa phương khẩn trương triển khai thực hiện việc thống kê, báo cáo các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu TTBYT đã đăng ký và hoạt động trên địa bàn; kịp thời xử lý nghiêm những hành vi vi phạm theo quy định của pháp luật, không để tồn tại các công ty, doanh nghiệp không đáp ứng các điều kiện sản xuất, kinh doanh và gửi kết quả kiểm tra về Bộ Y tế.

Bộ Y tế cũng yêu cầu các địa phương rà soát, kiểm tra chặt chẽ, kịp thời chấn chỉnh những sai phạm nếu có trong công tác cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đầu tư cho doanh nghiệp liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu TTBYT theo quy định. Tạo điều kiện thuận lợi cho các đoàn kiểm tra, thanh tra của Bộ Y tế và các bộ, ngành có liên quan trong quá trình thực hiện kiểm tra, thanh tra hoạt động sản xuất, kinh doanh TTBYT trên địa bàn.

Được biết, theo quy định hiện hành tại Nghị định 59/2006/NĐ-CP ngày 12/6/2006 của Chính phủ quy định chi tiết Luật thương mại về hàng hóa, dịch vụ cấm kinh doanh, hạn chế kinh doanh và kinh doanh có điều kiện thì TTBYT được quy định là hàng hóa, dịch vụ kinh doanh có điều kiện nhưng không cấp giấy chứng chận đủ điều kiện kinh doanh. Vì vậy, trong quy định tại Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn nhập khẩu TTBYT có các quy định tạo điều kiện cho doanh nghiệp nhằm thúc đẩy hoạt động thương mại. Tuy nhiên, một số doanh nghiệp đã lợi dụng sự thông thoáng này để thực hiện hành vi gian lận như nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng mà Cục điều tra chống buôn lậu – Tổng cục Hải quan đã điều tra và phát hiện trong thời gian qua.

Theo SKDS