Chiều ngày 19/8, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin phòng COVID-19 đã tới kiểm tra việc thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 2 vắc xin dự tuyển phòng bệnh COVID-19 bất hoạt mới (COVIVAC) tại Trung tâm y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.

Ông Trần Văn Thuấn cho biết: “Trong quá trình nghiên cứu giai đoạn 2 đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật thử nghiệm lâm sàng vắc xin và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên tham gia.

Với sự chỉ đạo sát sao của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, việc nghiên cứu và sản xuất thành công vắc xin phòng COVID-19 “made in Vietnam” an toàn, hiệu quả được xác định là một nhiệm vụ khoa học quan trọng giúp Việt Nam sớm tự chủ nguồn vắc xin và được quốc tế công nhận, sử dụng”.

Thứ trưởng Thuấn tin tưởng rằng, với sự tham gia, hướng dẫn của các nhà khoa học đầu ngành, các chuyên gia trong nước và quốc tế, ngành y tế Việt Nam sẽ đạt được kết quả tốt trong nghiên cứu vắc xin phòng ngừa COVID-19, tiến tới sản xuất được các loại vắc xin với giá cả phải chăng, an toàn và hiệu quả.

Dự án nghiên cứu thử nghiệm vắc xin COVIVAC của Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020, trên cơ sở hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất. Trong đó, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (đơn vị nhận thử nghiệm), Đại học Y Hà Nội (đơn vị triển khai thử nghiệm). Trong giai đoạn 2, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thái Bình là đơn vị phối hợp triển khai.

Ngày 3/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức Quốc gia) nhận được báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC, với kết quả khả quan của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 (bắt đầu triển khai từ tháng 3/2021) cho thấy vắc xin dự tuyển này an toàn và có tính sinh miễn dịch, đủ điều kiện để chuyển sang giai đoạn 2. 

Ngày 7/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp thông qua đề cương nghiên cứu giai đoạn 2 vắc xin COVIVAC do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế trực thuộc Bộ Y tế (IVAC) sản xuất.

Mục tiêu của giai đoạn 2 là đánh giá công thức và liều lượng vắc xin COVIVAC nào là tối ưu cho giai đoạn nghiên cứu TNLS tiếp theo. Tính an toàn và đáp ứng miễn dịch cũng sẽ tiếp tục được đánh giá. Nhóm nghiên cứu sẽ triển khai gối đầu giai đoạn 2 sau khi có kết quả giữa kỳ giai đoạn 1. Dự kiến tháng 11 sẽ có kết quả giữa kỳ của giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng.

Trong tổng số 375 người tình nguyện viên tham gia giai đoạn 2 gồm 2 nhóm đối tượng: nam và nữ, nhóm tuổi từ 18-59 và ≥ 60 tuổi.

Tiếp tục được phân thành 3 nhóm, mỗi nhóm 125 người (1:1:1); trong đó độ tuổi ≥ 60 tuổi chiếm tỷ lệ 1/3. Mỗi nhóm được chia ra tiêm 2 mức liều khác nhau: mức liều 3mcg, mức liều 6mcg của vắc xin COVIVAC và tiêm vắc xin AstraZeneca (AZD1222). Trong 2 ngày 18-19/8, tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình triển khai tiêm liều 1 cho 131 tình nguyện viên.

“Cơ quan chức năng sẽ tiếp tục đánh giá ngay, nếu kết quả tốt, chọn được liều phù hợp và khẳng định được tính sinh miễn dịch bước đầu sẽ cho triển khai ngay pha 3.

Nếu đánh giá tốt, tháng 12 sẽ có kết quả ban đầu của giai đoạn 3. Vắc xin chứng minh được độ an toàn, tính sinh miễn dịch cao, bước đầu thể hiện rõ hiệu quả thì có thể đề xuất Hội đồng đạo đức, Hội đồng cấp phép để xem xét, cấp phép trong điều kiện khẩn cấp.”– Thứ trưởng Thuấn cho hay.

Một ưu điểm của vắc xin COVIVAC là được sản xuất bằng công nghệ trứng gà có phôi, đây là công nghệ sản xuất vắc xin cúm truyền thống đang được sử dụng rộng rãi. Điều này có nghĩa là Việt Nam đã có đủ năng lực sản xuất vắc xin ở quy mô lớn với giá cả hợp lý để phòng chống đại dịch.

Việc bổ sung vắc xin COVID-19 sản xuất bằng công nghệ trứng gà có phôi vào kho vũ khí phòng chống dịch bệnh có thể giúp thu hẹp khoảng cách tiếp cận do việc vận chuyển vắc xin thuận tiện, năng lực sản xuất lớn, bảo quản theo dây chuyền lạnh tiêu chuẩn, cho phép kiểm soát tốt hơn nguồn cung vắc xin cho Việt Nam và các quốc gia khác.