Căn cứ tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y và Viện Pasteur TPHCM), Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen gửi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng) ngày 3/8/2021, Hội đồng đã tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai TNLS giai đoạn 3 (hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức của giai đoạn 3).

Theo đó, TNLS giai đoạn 1, 2 vaccine Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine. Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vaccine trong TNLS giai đoạn 3.

Theo đề cương, nghiên cứu TNLS giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vaccine, Hội đồng đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 và cho phép thực hiện TNLS giai đoạn 3, trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.

Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1000 người tình nguyện. Tính đến ngày 6/8/2021, Hội đồng chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax.

Kết quả cuộc họp sáng nay 7/8, Hội đồng đã thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vaccine Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6, kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.

Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Thời gian qua, với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của Hội đồng đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine phòng chống COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu tính sinh miễn dịch, trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vaccine phòng chống COVID-19. Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu TNLS vaccine COVID-19 bảo đảm tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.

Nhân Nghĩa