Các công ty cho biết vaccine hai liều của họ đã tạo ra phản ứng miễn dịch ở trẻ từ 5 đến 11 tuổi trong một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II / III phù hợp với những gì đã được quan sát trước đó ở người từ 16 đến 25 tuổi. Họ nói thêm rằng hồ sơ an toàn cũng tương đương với nhóm tuổi lớn hơn.

"Kể từ tháng 7, các ca bệnh nhi nhiễm COVID-19 đã tăng khoảng 240% ở Mỹ - nhấn mạnh nhu cầu tiêm chủng của sức khỏe cộng đồng", Giám đốc điều hành Pfizer Albert Bourla cho biết trong một thông cáo báo chí.

Bourla cho biết thêm: “Những kết quả thử nghiệm này cung cấp nền tảng vững chắc cho việc tìm kiếm sự cấp phép vaccine của chúng tôi cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi và chúng tôi dự định sẽ đệ trình chúng lên FDA và các cơ quan quản lý khác một cách khẩn cấp”.

Vắc xin Pfizer / BioNTech đã được cấp phép theo quy định của Mỹ cho những người từ 12 tuổi trở lên, bao gồm cả sự chấp thuận đầy đủ của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm vào tháng trước đối với lứa tuổi 16 trở lên.

Các quan chức y tế hàng đầu của Mỹ tin rằng các nhà quản lý có thể đưa ra quyết định về việc liệu mũi tiêm có an toàn và hiệu quả ở trẻ nhỏ hay không trong vòng ba tuần kể từ khi các công ty gửi yêu cầu cấp phép. Việc ủy ​​quyền nhanh chóng có thể giúp giảm thiểu sự gia tăng tiềm ẩn của các ca nhiễm vào mùa thu này, khi các trường học đã được mở trên toàn quốc.

Số ca nhập viện và tử vong do COVID-19 đã tăng lên ở Mỹ trong những tháng gần đây do biến thể Delta rất dễ lây lan, đặc biệt là ở những khu vực có tỷ lệ tiêm chủng thấp ngay cả khi Tổng thống Joe Biden yêu cầu các tổ chức vắc xin tiêm phòng cho họ.

Các ca bệnh nhi cũng gia tăng, đặc biệt là trẻ em dưới 12 tuổi chưa được chủng ngừa, nhưng không có dấu hiệu nào cho thấy, ngoài khả năng lây truyền cao hơn thì virus Delta còn có khả năng gây nguy hiểm hơn ở trẻ em.

Ủy viên quyền của FDA Janet Woodcock cho biết khi cơ quan này nhận được đơn đăng ký, quy trình xác định liệu vắc xin có an toàn và hiệu quả đối với trẻ em trong độ tuổi nhỏ hơn hay không bao gồm xác minh các quy trình sản xuất đối với các mũi tiêm có nồng độ thấp hơn và bất kỳ nghiên cứu nào về tính an toàn của nó.

"Chúng tôi sẽ xem xét dữ liệu lâm sàng và đảm bảo rằng trẻ em phản ứng với vắc-xin theo cách chúng tôi mong đợi", Woodcock nói trong một lần xuất hiện trên podcast của cựu quan chức chính quyền Biden, Andy Slavitt.

Cổ phiếu của Pfizer giảm 1,3% xuống 43,28 USD trước khi thị trường đóng cửa vào cuối ngày thứ Hai (20/9) trong bối cảnh thị trường suy yếu trên diện rộng.

Dữ liệu cho trẻ em

Vaccine Pfizer / BioNTech, được gọi là Comirnaty, được phép sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi ở nhiều quốc gia ngoài Mỹ. Ban đầu, nó được phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp ở những người từ 16 tuổi trở lên ở Mỹ vào tháng 12 năm 2020.

Trẻ em từ 5 đến 11 tuổi được tiêm hai mũi vaccine với liều lượng 10 microgram, bằng một phần ba liều lượng tiêm cho những người từ 12 tuổi trở lên.

Ngoài ra, các công ty cho biết họ mong đợi dữ liệu về hiệu quả hoạt động của vắc xin ở trẻ em từ 2 đến 5 tuổi và trẻ từ 6 tháng đến 2 tuổi sớm nhất vào quý 4 năm nay.

Không giống như thử nghiệm lâm sàng lớn hơn mà các nhà sản xuất thuốc đã tiến hành trước đó ở người lớn, thử nghiệm trên 2.268 trẻ em tham gia không chủ yếu được thiết kế để đo hiệu quả của vắc xin bằng cách so sánh số trường hợp COVID-19 ở những người nhận vắc xin với những người được dùng giả dược.

Thay vào đó, họ so sánh lượng kháng thể trung hòa do vắc xin gây ra ở trẻ em với phản ứng của những người lớn tuổi hơn trong thử nghiệm dành cho người lớn.

Người phát ngôn của Pfizer cho biết các công ty sau đó có thể tiết lộ hiệu quả của vắc xin từ cuộc thử nghiệm, nhưng vẫn chưa có đủ trường hợp nhiễm COVID-19 trong số những người tham gia để đưa ra quyết định đó.

Vaccine của Pfizer có hiệu quả khoảng 95% trong thử nghiệm lâm sàng dành cho người lớn, nhưng Pfizer đã nói rằng khả năng miễn dịch suy giảm sau vài tháng kể từ liều thứ hai. Các nhà quản lý Mỹ dự kiến ​​sẽ cấp phép liều thứ ba, liều tăng cường của vaccine cho những người Mỹ lớn tuổi và có nguy cơ cao vào đầu tuần này.

Các công ty cho biết loại vaccine này được dung nạp tốt, với các tác dụng phụ nói chung tương đương với những tác dụng phụ quan sát thấy ở những người tham gia từ 16 đến 25 tuổi.

Vaccine Pfizer / BioNTech là một trong ba mũi tiêm được ủy quyền tại Mỹ, cùng với vắc xin hai liều của Moderna và mũi tiêm một liều của Johnson và Johnson. Các mũi tiêm Moderna và J&J vẫn chưa nhận được sự chấp thuận đầy đủ của FDA cho bất kỳ nhóm tuổi nào.

Cả vaccine của Pfizer và Moderna đều được các cơ quan quản lý có ý kiến liên quan đến các trường hợp hiếm gặp của bệnh viêm tim ở thanh thiếu niên và thanh niên, đặc biệt là nam giới trẻ tuổi. Pfizer cho biết họ không thấy bất kỳ trường hợp nào bị viêm tim ở những người tham gia thử nghiệm.

Nguyễn Hoàng (Theo Reuters)