FDA đã công bố sự quyết định này một ngày sau khi hội đồng các chuyên gia bên ngoài của cơ quan xác nhận việc sử dụng nó một cách an toàn. Công ty Moderna cho biết họ dự định đăng ký giấy phép đầy đủ của Hoa Kỳ vào năm 2021.

Quyết định của FDA đánh dấu sự cho phép theo quy định đầu tiên trên thế giới đối với vắc xin của Moderna và xác nhận công nghệ RNA thông tin của loại vắc xin do công ty này phát triển.

Quyết định của FDA dựa trên kết quả từ một nghiên cứu giai đoạn cuối với 30.000 tình nguyện viên cho thấy, vắc xin này có hiệu quả gần 95% trong việc ngăn ngừa lây nhiễm COVID-19 mà không có lo ngại nghiêm trọng về an toàn.

“Với sự sẵn có của hai loại vắc xin để ngăn ngừa COVID-19, FDA đã thực hiện một bước quan trọng khác trong cuộc chiến chống lại đại dịch toàn cầu đang gây ra rất nhiều ca nhập viện và tử vong ở Hoa Kỳ mỗi ngày”, Ủy viên FDA Stephen M. Hahn cho biết trong một tuyên bố.

Việc ủy ​​quyền tuân theo EUA được cấp cho một loại vắc xin tương tự từ Pfizer Inc và đối tác BioNTech SE của Đức, sẽ mở đường cho việc phân phối gần 6 triệu liều vắc xin vào ngay cuối tuần này và hàng triệu người Mỹ sẽ được tiêm chủng trong thời gian tới.

Theo các chuyên gia, vắc xin của Moderna dự kiến ​​sẽ được sử dụng ở những địa điểm khó tiếp cận hơn, chẳng hạn như các bệnh viện nông thôn. Vắc xin cần được bảo quản và vận chuyển đông lạnh, nhưng không yêu cầu nhiệt độ quá lạnh như các mũi tiêm của Pfizer / BioNTech.

Sau khi rã đông, vắc xin của Moderna có thể được giữ ở nhiệt độ tủ lạnh điển hình và được tiêm hai mũi cách nhau 28 ngày.

Moderna cho biết họ sẽ cung cấp khoảng 20 triệu liều cho chính phủ Hoa Kỳ trong năm nay và dự kiến ​​sẽ có từ 100 triệu đến 125 triệu trong quý đầu tiên của năm tới, với 85-100 triệu trong số đó cho Hoa Kỳ.

Moderna đã thỏa thuận với chính phủ Hoa Kỳ để cung cấp tổng cộng 200 triệu liều vào cuối tháng 6 năm 2021.

Moderna bắt đầu phát triển vắc xin Covid-19 từ hồi tháng 1/2020 và tiến hành thử nghiệm giai đoạn III cách đây 3 tháng, chậm hơn một chút so với quá trình thử nghiệm vắc xin Covid-19 của Pfizer / BioNTech.

Vắc xin Covid-19 do Moderna phát triển dựa trên công nghệ tổng hợp ARN thông tin, với hai mũi tiêm cách nhau khoảng 28 ngày và không đòi hỏi bảo quản ở nhiệt độ cực thấp như sản phẩm của Pfizer và BioNTech.

Trong thông báo kết quả sơ bộ cách đây một tháng, Moderna cho biết vắc xin của họ đạt hiệu quả 95%, tương đương với vắc xin của Pfizer / BioNTech.